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从实际案例来看，监管层面的认可同样彰显其价值：2025年1月，ZL-1310获得美国FDA孤儿药资格；同年5月，又斩获FDA快速通道认定，充分体现了其在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗中的同类首创潜力。目前，ZL-1310已正式启动全球III期注册研究，研发进度跻身全球前列。
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